| 产品名称 | 抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组成成分包括试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(选配)(CAL1)、校准品2(选配)(CAL2)、校准品3(选配)(CAL3)、质控品L(选配)(Ctrl L)、质控品H(选配)(Ctrl H)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中抗缪勒管激素的含量，临床上主要用于评估卵巢储备功能和辅助诊断多囊卵巢综合征(PCOS)。 |
| 型号规格 | 1×30 人份/盒、 2×30 人份/盒、 1×50 人份/盒、 2×50 人份/盒、 1×100 人份/盒、 2×100 人份/盒；校准品(选配)： 3×1.0 mL(3 个水平)；质控品(选配)： 2×1.0mL(2 个水平)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存 - 在2～8℃存储，保持竖直向上。 - 禁止冷冻，避免阳光直射。 有效期 - 试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。 - 校准品、质控品未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。 - 试剂开封后存放于2～8℃，有效期28天。 - 校准品、质控品复融后存放于-20℃，有效期28天(仅可冻融1次)。 - 试剂处于在机状态(2～8℃)，有效期28天。 - 生产日期和失效日期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402099 |
| 注册人名称 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901(902、 903、 909、 910室) |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901（902、903、909、910室） |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-12-15 |
| 有效期至 | 2028-12-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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