| 产品名称 | 抗心磷脂抗体IgA高值质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品，含有人源的抗心磷脂抗体IgA，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于抗心磷脂抗体IgA(Cardiolipin IgA)项目检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 2×1.0 mL(冻干制剂，复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月； 复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存7天； 复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天； 复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次； 复溶后，在≤-70℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次； 生产日期和失效日期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402176 |
| 注册人名称 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 2 栋（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232402176”注册证共同使用。 受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2028-12-21 |
| 变更情况 | 2024-07-22: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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