| 产品名称 | 糖类抗原50质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为液体，含有人源的CA50抗原，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与亚辉龙公司的糖类抗原50测定试剂盒(化学发光法)配套使用，用于对糖类抗原50(CA50)检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月；开封后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存3天； 开封后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天； 开封后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次； 生产日期和失效日期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402179 |
| 注册人名称 | 深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 2 栋（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232402179”注册证共同使用。 受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2028-12-21 |
| 变更情况 | 2024-07-22: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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