| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物和插入器组成。植入物包括聚醚醚酮锚钉和不可吸收缝线。插入器由不锈钢金属杆和手柄组成。锚钉采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料制成，缝线采用符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯纱线编织而成，无涂层，颜色可为白色，蓝色和蓝白色，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝。插入器中与人体接触的金属杆采用符合YY/T 0294.1标准规定的06Cr19Ni10和/或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在肩、肘、髋、膝、足踝关节部位将肌腱、韧带软组织固定到骨组织中。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233132049 |
| 注册人名称 | 常州市天晟医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇薛冶路26号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇薛冶路26号 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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