| 产品名称 | 导引鞘组及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由导引鞘组、房间隔穿刺针组成。导引鞘组由导管鞘、扩张器和导丝组成。导管鞘包含阀盖、嵌件、止血阀、应力扩散管、鞘座、导管鞘管身、显影环、侧支，扩张器包含扩张器座及扩张器管身，导丝包含芯丝、绕丝。房间隔穿刺针由穿刺针和通管丝组成。穿刺针主要由穿刺针、针座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于将经血管类手术器械导引至心腔，根据手术需要可以建立不同的通路，必要时可完成房间隔穿刺功能。 |
| 型号规格 | 见规格型号附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20233032032 |
| 注册人名称 | 上海玮启医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号8幢2层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托企业名称：上海心玮医疗科技股份有限公司； 受托企业统一社会信用代码：91310115MA1H7W8439 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 变更情况 | 2024-09-12 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢第1层、第3层(委托生产) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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