| 产品名称 | 髋关节假体 高交联髋臼内衬 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋关节假体-高交联髋臼内衬采用符合YY/T 0811标准规定的高交联型超高分子量聚乙烯材料制造。产品以灭菌状态交付，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合使用，适用于全髋关节置换手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233132050 |
| 注册人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 注册人住所 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318 号、天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层(除仓库及B 区)（委托生产） |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 受托生产企业名称：天津正天医疗器械有限公司，统一社会信用代码:91120110746653833R |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 变更情况 | 2024-07-29 载明生产地址由:天津空港经济区经一路318 号、天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层(除仓库及B 区)（委托生产）;载明生产地址变更为:天津空港经济区经一路318 号、天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层(除仓库及B 区)（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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