| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含检测卡(30/60/120/240人份/盒)和检测缓冲液(30/60/120/240人份/盒)，说明书1份。其中：①检测卡：硝酸纤维膜上含有包被1.0 mg/mL PCT单克隆抗体的检测线、包被0.5 mg/mL兔IgG的内参线和包被0.5 mg/mL羊抗鼠IgG的质控线；② 检测缓冲液：由13.3mg/L荧光标记的抗人PCT单克隆抗体(鼠单克隆抗体)、0.95mg/L荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体、0.3%Proclin300作为防腐剂、pH7.4的0.01M磷酸缓冲液(PBS)组成；注：试剂盒外侧贴二维码(包含产品名称、产品批号、生产日期、失效日期、标准曲线及校准品溯源的相关信息)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清、血浆、全血的降钙素原含量。 |
| 型号规格 | 30人份/盒(检测卡15人份/卡匣)×2；(检测缓冲液15人份/板)×2；60人份/盒(检测卡15人份/卡匣)×4；(检测缓冲液15人份/板)×4；60人份/盒(检测卡30人份/卡匣)×2；(检测缓冲液30人份/板)×2；60人份/盒(检测卡60人份/卡匣)×1；(检测缓冲液60人份/板)×1；120人份/盒(检测卡30人份/卡匣)×4；(检测缓冲液30人份/板)×4；120人份/盒(检测卡60人份/卡匣)×2；(检测缓冲液60人份/板)×2；240人份/盒(检测卡60人份/卡匣)×4；(检测缓冲液30人份/板)×8；240人份/盒(检测卡60人份/卡匣)×4；(检测缓冲液60人份/板)×4；注：检测缓冲液独立包装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡在4℃~30℃条件下储存，缓冲液在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。开封后的检测卡在4-30℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为2天；开封后检测缓冲液在4-30℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为2天，若发现检测缓冲液封膜破损，应立即停止使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401313 |
| 注册人名称 | 苏州鼎实医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182401313 |
| 批准日期 | 2023-04-24 |
| 有效期至 | 2028-09-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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