| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒的主要组成成分有：检测卡、ID芯片卡(仅适用于NepQD-Infinity-P0机型)、说明书。详细情况如下：1. 检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有：1)cTnI检项：鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区)2.0mg/mL；量子点荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)0.08μg /人份。2)MYO检项：鼠抗人肌红蛋白(MYO)单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区)0.5mg/mL；量子点荧光标记的鼠抗人肌红蛋白(MYO) 单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)0.04μg /人份。3)CKMB检项：鼠抗人肌酸激酶同工酶(CKMB) 单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区)2.0mg/mL；量子点荧光标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶(CKMB)单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)0.04μg /人份。4)质控：二硝基苯酚牛血清白蛋白偶联物(DNP-BSA)(固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区)2.0mg/mL；量子点荧光标记的兔抗DNP多克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)0.04μg /人份。5)试纸条支持物(聚氯乙烯聚合物材料硬板)。2. ID芯片卡(录入标准曲线，仅适用于NepQD-Infinity-P0机型)。(注： 其他机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆/全血样本中的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶的浓度。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2-30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，请放置在20-30℃，湿度不低于20%的条件下30分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401606 |
| 注册人名称 | 江苏量点科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号26幢701室 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号26幢702室 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182401606 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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