| 产品名称 | 一次性使用无菌皮肤滚针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由支架、滚轮、针、滚轮片、轴、手柄组成，支架由聚甲基丙烯酸甲酯材质制成，滚轮由树脂(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成，针由不锈钢线304H制成，Ⅰ型、Ⅲ型(手柄与支架可拆卸)滚轮片由树脂(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成，Ⅱ型滚轮片由不锈钢304H制成，轴由聚甲基丙烯酸甲酯制成，手柄由聚甲基丙烯酸甲酯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型，规格：直径(0.08㎜-0.30㎜)×长度(0.2㎜-3.0㎜)，具体规格见单包装。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232200217 |
| 注册人名称 | 河南博晨医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市满村工业区2号 |
| 生产地址 | 长垣市满村工业区2号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌皮肤滚针(注册证编号：豫械注准20232200217)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-12-19 |
| 有效期至 | 2028-03-28 |
| 变更情况 |
2023-09-05 型号、规格由“直径（0.08㎜-0.30㎜）×长度（0.2㎜-3.0㎜），具体规格见单包装”变更为“型号：Ⅰ型和Ⅱ型，规格：直径（0.08㎜-0.30㎜）×长度（0.2㎜-3.0㎜），具体规格见单包装”。 结构及组成由“由支架、滚轮、针、滚轮片、轴、手柄组成，支架由聚甲基丙烯酸甲酯材质制成，滚轮由树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成，针由不锈钢线304H制成，滚轮片由树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成，轴由聚甲基丙烯酸甲酯制成，手柄由聚甲基丙烯酸甲酯制成。”变更为“由支架、滚轮、针、滚轮片、轴、手柄组成，支架由聚甲基丙烯酸甲酯材质制成，滚轮由树脂(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成，针由不锈钢线304H制成，Ⅰ型滚轮片由树脂(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成，Ⅱ型滚轮片由不锈钢304H制成，轴由聚甲基丙烯酸甲酯制成，手柄由聚甲基丙烯酸甲酯制成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2023-12-19型号、规格由“型号：Ⅰ型和Ⅱ型，规格：直径（0.08㎜-0.30㎜）×长度（0.2㎜-3.0㎜），具体规格见单包装。”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型，规格：直径（0.08㎜-0.30㎜）×长度（0.2㎜-3.0㎜），具体规格见单包装。”。 结构及组成由“由支架、滚轮、针、滚轮片、轴、手柄组成，支架由聚甲基丙烯酸甲酯材质制成，滚轮由树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成，针由不锈钢线304H制成，Ⅰ型滚轮片由树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成，Ⅱ型滚轮片由不锈钢304H制成，轴由聚甲基丙烯酸甲酯制成，手柄由聚甲基丙烯酸甲酯制成。”变更为“由支架、滚轮、针、滚轮片、轴、手柄组成，支架由聚甲基丙烯酸甲酯材质制成，滚轮由树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成，针由不锈钢线304H制成，Ⅰ型、Ⅲ型（手柄与支架可拆卸）滚轮片由树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成，Ⅱ型滚轮片由不锈钢304H制成，轴由聚甲基丙烯酸甲酯制成，手柄由聚甲基丙烯酸甲酯制成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
