| 产品名称 | 医用直线加速器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | uRT-linac 506c医用直线加速器系统由磁控管、调制器、加速管、多叶光栅、EPID、手控盒、呼吸门控、RT电源柜、CT电源柜、水冷机组、操作台、加速器控制软件、放疗治疗计划与管理系统、治疗床、机架、CT X射线管、CT 探测器、CT 高压发生器和附件(十字板、前指针、楔形板过滤器15°、楔形板过滤器30°、楔形板过滤器45°、楔形板过滤器60°、射束挡块托盘、成像模体、CT模体)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对头、颈、胸、腹、盆腔等部位的肿瘤进行CT/EPID影像引导的旋转/固定野调强放疗、三维适形放疗和CT模拟定位。具体适应症由有执照的临床医生根据实际情况确定。 |
| 型号规格 | uRT-linac 506c |
| 注册证编号 | 国械注准20183050599 |
| 注册人名称 | 上海联影医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路2258号；上海市嘉定区金娄路188号；常州市新北区辽河路1008号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为联影(常州)医疗科技有限公司。2023年7月24日同意更正变更、备注内容，2022年8月24日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-09-14 |
| 有效期至 | 2028-12-23 |
| 变更情况 | 2020-10-23 “注册人名称:上海联影医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海联影医疗科技股份有限公司”。 2023-04-26 产品技术要求变更对比表见附页。 2023-07-14 载明生产地址由:1. 上海市嘉定区城北路 2258 号； 2.上海市嘉定区金娄路188号 ；3.常州市新北区辽河路 1008 号;载明生产地址变更为: 1. 上海市嘉定区城北路2258 号； 2.上海市嘉定区金娄路188号；3.常州市新北区辽河路1008号（ 委托生产)；4.上海市嘉定区高石路2727号5号楼 2023-07-24 “生产地址：上海市嘉定区城北路2258号；上海市嘉定区金娄路188号”变更为“生产地址：上海市嘉定区城北路2258号；上海市嘉定区金娄路188号；常州市新北区辽河路1008号（委托生产）” 2024-10-24 载明生产地址由:上海市嘉定区城北路2258 号；上海市嘉定区金娄路188号；常州市新北区辽河 路1008号（ 委托生产)；上海市嘉定区高石路2727号5 号楼;载明生产地址变更为:上海市嘉定区城北路2258 号；上海市嘉定区金娄路188号；常州市新北区辽河 路1008号（ 委托生产)；上海市嘉定区高石路2727号5 号楼；常州市新北区梅山路9号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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