| 产品名称 | 血液净化装置的体外循环血路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品管路由动脉管路、静脉管路、肝素管路、压力传感器管路、药物注入管路、预冲管路、补液管路、排液管路组成。产品配件包括连通接头、滑动接头、开关夹子、导管、采样接头、三通、锁紧接头、螺旋通、流量调节器、输液器滴斗、插针、护套、监测枕、两通(泵接头)、泵管、锁紧接头帽、滴斗瓶、透析接头、废液袋、过滤网、压力传感器保护罩。产品用材料为PVC、PP、ABS、硅胶和PE。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于一次性使用血液净化装置的体外循环血路，供血液净化时作为血液通道使用。 |
| 型号规格 | JRXL-A1、JRXL-A2、JRXL-A3、JRXL-A4、JRXL-A5、JRXL-A6、JRXL-A7、JRXL-B1、JRXL-B2、JRXL-B3、JRXL-B4、JRXL-B5、JRXL-B6、JRXL-B7、JRXL-C1、JRXL-C2、JRXL-C3、JRXL-C4 |
| 注册证编号 | 国械注准20193100022 |
| 注册人名称 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海火炬高技术产业开发区兴山路20号 |
| 生产地址 | 威海火炬高技术产业开发区兴山路20号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 变更情况 | 2021-02-05 “注册人名称:威海威高血液净化制品有限公司”变更为“注册人名称:山东威高血液净化制品股份有限公司”。 2023-06-13 注册人住所由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号; 生产地址由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号; 注册人住所变更为:威海火炬高技术产业开发区威高西路7号; 生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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