| 产品名称 | 隐形眼镜润眼液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一种无菌缓冲溶液，内含透明质酸钠、几丁糖、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水。pH值：6.5-7.8.渗透压：260-340mOsm/KgH₂O。一次性使用。产品通过过程无菌生产工艺进行加工，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于隐形眼镜佩戴者在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解佩戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳。 |
| 型号规格 | 0.4ml/支、0.5ml/支、0.6ml/支、0.7ml/支、0.8ml/支、0.9ml/支、1ml/支、1.2ml/支、1.5ml/支、3ml/支 |
| 注册证编号 | 国械注准20183161957 |
| 注册人名称 | 上海其胜生物制剂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区七莘路6498号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区七莘路6498号 |
| 批准日期 | 2023-02-06 |
| 有效期至 | 2028-12-28 |
| 变更情况 | 2018-10-18“注册人住所：上海市闵行区吴漕路1008号；生产地址：上海市闵行区吴漕路1008号”变更为“注册人住所：上海市闵行区七莘路6498号；生产地址：上海市闵行区七莘路6498号”。 2022-06-27 一、原注册证型号、规格由“0.4ml/支、1ml/支、3ml/支”变更为“0.4ml/支、0.5ml/支、0.6ml/支、0.7ml/支、0.8ml/支、0.9ml/支、1ml/支、1.2ml/支、1.5ml/支、3ml/支”。二、产品技术要求变更内容详见变更对比表。 2023-12-28 一、型号、规格由“0.4ml/支、0.5ml/支、0.6ml/支、0.7ml/支、0.8ml/支、0.9ml/支、1ml/支、1.2ml/支、1.5ml/支、3ml/支”变更为“单剂量：0.4 mL/支、0.5 mL/支、0.6 mL/支、0.7 mL/支、0.8 mL/支、0.9 mL/支、1mL/支、1.2 mL/支、1.5 mL/支、3 mL/支；多剂量：7mL/瓶、8 mL/瓶、9mL/瓶、10 mL/瓶、11mL/瓶、12 mL/瓶、13mL/瓶、14mL/瓶、15 mL/瓶。”二、结构及组成由“一种无菌缓冲溶液，内含透明质酸钠、几丁糖、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水。pH值：6.5-7.8。渗透压：260-340mOsm/KgH2O。一次性使用。产品通过过程无菌生产工艺进行加工，有效期2年。”变更为“一种无菌缓冲溶液，内含透明质酸钠、几丁糖、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水。pH值：6.5-7.8。渗透压：260-340mOsmol/Kg。产品通过过程无菌生产工艺进行加工，有效期2年。单剂量产品一次性使用；多剂量产品可供多次使用。”三、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-62200539 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第9号） |
| 相关标准 |
YY 0719.2-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 YY/T 0719.10-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法 GB/T 11417.7-2012 眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法 YY/T 0719.5-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 GB/T 11417.6-2012 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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