| 产品名称 | 电子内窥镜控制器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由图像显示部分、图像处理部分、照明部分、摄像部分和冲洗部分组成。其中SD-100A由图像处理部分、照明部分和冲洗部分三部分组成；SD-300A仅包括图像处理部分和照明部分；SD-300C、500C仅包括图像处理部分；SD-700B由图像显示部分、图像处理部分和照明部分三部分组成；SD-900A由图像处理部分、摄像部分和照明部分三部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与电子或光学的内窥镜连接，用于内窥镜的图像处理，以及为内窥镜提供照明、冲洗气源。 |
| 型号规格 | SD-100A、SD-300A、SD-300C、SD-500C、SD-700B、SD-900A |
| 注册证编号 | 浙械注准20172061200 |
| 注册人名称 | 杭州好克光电仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市萧山区所前镇新达路9号 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区所前镇新达路9号 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2027-11-12 |
| 变更情况 | ⑴型号规格：由“SD-100A、SD-300A、SD-300C、SD-500C、SD-700B”变更为“SD-100A、SD-300A、SD-300C、SD-500C、SD-700B、SD-900A”。 ⑵结构组成：由“产品由图像显示部分、图像处理部分 、照明部分和冲洗部分组成。其中SD-100A由图像处理部分、照明部分 和冲洗部分三部分组成；SD-300A仅 包括图像处理部分和照明部分；SD-300C、500C仅包括图像处理部分;SD-700B由图像显示部分、图像处理 部分和照明部分三部分组成。”变更为“SD-100A由图像处理部分、照明部分和冲洗部分组成；SD-300A由图像处理部分和照明部分组成；SD-300C、SD-500C由图像处理部分组成；SD-700B由图像显示部分、图像处理部分和照明部分组成；SD-900A由图像处理部分、摄像部分（含摄像头和光学转换适配器）、照明部分和配套线缆组成。”。 ⑶适用范围：由“产品与电子的内窥镜连接，用于电子内窥镜的图像处理，以及为电子内窥镜提供照明、冲洗气源。”变更为“产品与电子或光学的内窥镜连接，用于内窥镜的图像处理，以及为内窥镜提供照明、冲洗气源。”。 ⑷核发变更后的产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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