| 产品名称 | 超声多普勒胎儿监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由主机(含显示部分、打印部分、联网模块和胎儿参数运算模块)及一组或多组应用部分(无线胎心探头和/或有线胎心探头、无线宫压探头和/或有线宫压探头、无线胎动按钮和/或有线胎动按钮)组成。K2、K2A、K2B、K2C不适用胎动功能，无打印部分、胎动按钮和无线探头。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于围产期胎儿心率、胎动和孕妇宫缩压力的连续监护。 |
| 型号规格 | SRF618B5、SRF618B5A、SRF618B5B、SRF618B5C,SRF618B6、SRF618B7A、SRF618B7B、SRF618B7C,SRF618B9、SRF618B9A、SRF618B9B、SRF618B9C、K2、K2A、K2B、K2C |
| 注册证编号 | 粤械注准20212181122 |
| 注册人名称 | 广州三瑞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区高科路38号5楼 |
| 生产地址 | 广州市广汕二路高唐工业区高科路38号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212181122”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-07-28 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 2022-01-05: 1、型号、规格由“SRF618B5、SRF618B5A、SRF618B5B、SRF618B5C,SRF618B6、SRF618B7A、SRF618B7B、SRF618B7C,SRF618B9、SRF618B9A、SRF618B9B、SRF618B9C”变更为“SRF618B5、SRF618B5A、SRF618B5B、SRF618B5C,SRF618B6、SRF618B7A、SRF618B7B、SRF618B7C,SRF618B9、SRF618B9A、SRF618B9B、SRF618B9C、K2、K2A、K2B、K2C”。 2、结构及组成由“产品主要由主机（含显示部分、打印部分、联网模块和胎儿参数运算模块）及一组或多组应用部分（无线胎心探头和/或有线胎心探头、无线宫压探头和/或有线宫压探头、无线胎动按钮和/或有线胎动按钮）组成。”变更为“产品主要由主机（含显示部分、打印部分、联网模块和胎儿参数运算模块）及一组或多组应用部分（无线胎心探头和/或有线胎心探头、无线宫压探头和/或有线宫压探头、无线胎动按钮和/或有线胎动按钮）组成。K2、K2A、K2B、K2C不适用胎动功能，无打印部分、胎动按钮和无线探头。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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