| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 立体型口罩主要由聚丙烯纺粘无纺布(内外层)、熔喷无纺布(中间层)、鼻夹与口罩带组成。鼻夹由铝条或聚丙烯包裹铁丝制成，口罩带由涤纶加氨纶制成。产品以无菌或非无菌两种形式提供。 拱形口罩主要由聚丙烯纺粘无纺布(外层)、熔喷无纺布(中间层)、涤纶定型棉无纺布(内层)、鼻夹与口罩带组成。鼻夹由铝条制成，口罩带由涤纶加氨纶制成。产品以无菌形式提供。拱形无菌型-H为拱形无菌型鼻梁条内侧增加海绵条。海绵条由聚氨酯制成。 鸭嘴式口罩主要由聚丙烯纺粘无纺布(内外层)、聚丙烯加聚乙烯热风棉无纺布和熔喷无纺布(中间层)、鼻夹与口罩带组成。鼻夹由聚丙烯包裹铁丝制成，口罩带由橡胶制成。产品以无菌形式提供。鸭嘴式无菌型-H为鸭嘴式无菌型鼻梁条内侧增加海绵条。海绵条由聚氨酯制成。 折叠型头带式无菌型-H、折叠型耳带式无菌型-H，主要由聚丙烯纺粘无纺布(内外层)、聚丙烯加聚乙烯热风棉无纺布和熔喷无纺布(中间层)、鼻夹与口罩带、鼻梁条内侧海绵条组成。鼻夹由铝条制成，口罩带由涤纶加氨纶制成，海绵条由聚氨酯制成。 鱼形无菌型由聚丙烯纺粘无纺布(内外层)、熔喷无纺布和聚丙烯无纺布(中间层)、鼻夹与口罩带组成。鼻夹由铝条或聚丙烯包裹铁丝制成，口罩带由涤纶加氨纶制成。产品以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物。 |
| 型号规格 | 立体型头带式无菌型；折叠型头带式无菌型-H；立体型耳带式无菌型；折叠型耳带式无菌型-H；立体型头带式非无菌型；立体型耳带式非无菌型；拱形无菌型；拱形无菌型-H；鸭嘴式无菌型；鸭嘴式无菌型-H；鱼形无菌型。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20192140092 |
| 注册人名称 | 山东康力医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 枣庄市市中区汇泉东路、枣庄市市中区206国道西 |
| 生产地址 | 枣庄市市中区汇泉东路、枣庄市市中区206国道西 |
| 批准日期 | 2023-10-08 |
| 有效期至 | 2024-04-16 |
| 变更情况 | 型号规格由“立体型头带式无菌型；立体型耳带式无菌型；立体型头带式非无菌型；立体型耳带式非无菌型；拱形无菌型；拱形无菌型-H；鸭嘴式无菌型；鸭嘴式无菌型-H。”变更为“立体型头带式无菌型；折叠型头带式无菌型-H；立体型耳带式无菌型；折叠型耳带式无菌型-H；立体型头带式非无菌型；立体型耳带式非无菌型；拱形无菌型；拱形无菌型-H；鸭嘴式无菌型；鸭嘴式无菌型-H；鱼形无菌型。” 产品主要结构组成由“立体型口罩主要由聚丙烯纺粘无纺布（内外层）、熔喷无纺布（中间层）、鼻夹与口罩带组成。鼻夹由铝条或聚丙烯包裹铁丝制成，口罩带由涤纶加氨纶制成。产品以无菌或非无菌两种形式提供。拱形口罩主要由聚丙烯纺粘无纺布（外层）、熔喷无纺布（中间层）、涤纶定型棉无纺布（内层）、鼻夹与口罩带组成。鼻夹由铝条制成，口罩带由涤纶加氨纶制成。产品以无菌形式提供。拱形无菌型-H为拱形无菌型鼻梁条内侧增加海绵条。海绵条由聚氨酯制成。鸭嘴式口罩主要由聚丙烯纺粘无纺布（内外层）、聚丙烯加聚乙烯热风棉无纺布和熔喷无纺布（中间层）、鼻夹与口罩带组成。鼻夹由聚丙烯包裹铁丝制成，口罩带由橡胶制成。产品以无菌形式提供。鸭嘴式无菌型-H为鸭嘴式无菌型鼻梁条内侧增加海绵条。海绵条由聚氨酯制成。”变更为“立体型口罩主要由聚丙烯纺粘无纺布（内外层）、熔喷无纺布（中间层）、鼻夹与口罩带组成。鼻夹由铝条或聚丙烯包裹铁丝制成，口罩带由涤纶加氨纶制成。产品以无菌或非无菌两种形式提供。 拱形口罩主要由聚丙烯纺粘无纺布（外层）、熔喷无纺布（中间层）、涤纶定型棉无纺布（内层）、鼻夹与口罩带组成。鼻夹由铝条制成，口罩带由涤纶加氨纶制成。产品以无菌形式提供。拱形无菌型-H为拱形无菌型鼻梁条内侧增加海绵条。海绵条由聚氨酯制成。 鸭嘴式口罩主要由聚丙烯纺粘无纺布（内外层）、聚丙烯加聚乙烯热风棉无纺布和熔喷无纺布（中间层）、鼻夹与口罩带组成。鼻夹由聚丙烯包裹铁丝制成，口罩带由橡胶制成。产品以无菌形式提供。鸭嘴式无菌型-H为鸭嘴式无菌型鼻梁条内侧增加海绵条。海绵条由聚氨酯制成。 折叠型头带式无菌型-H、折叠型耳带式无菌型-H，主要由聚丙烯纺粘无纺布（内外层）、聚丙烯加聚乙烯热风棉无纺布和熔喷无纺布（中间层）、鼻夹与口罩带、鼻梁条内侧海绵条组成。鼻夹由铝条制成，口罩带由涤纶加氨纶制成，海绵条由聚氨酯制成。 鱼形无菌型由聚丙烯纺粘无纺布（内外层）、熔喷无纺布和聚丙烯无纺布（中间层）、鼻夹与口罩带组成。鼻夹由铝条或聚丙烯包裹铁丝制成，口罩带由涤纶加氨纶制成。产品以无菌形式提供。” 产品技术要求由“鲁械注准20192140092”变更为“鲁械注准20192140092” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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