| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂名称 主要组成 R1 含40mmol/L甘氨酸 R2 致敏胶乳颗粒 校准品 含Lp(a)的溶液(浓度具有批特异性，详见瓶标签) 质控品 含Lp(a)的溶液(浓度具有批特异性，详见瓶标签) |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清或血浆样本中载脂蛋白a的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 型号规格 | R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1:2×20mL、R2:1×10mL；校准品(选配)：5×0.5mL；质控品(选配)：1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂于2～8℃避光贮存可稳定12个月，开瓶后2～8℃避光贮存可稳定30天。校准品、质控品未开瓶在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月，校准品、质控品开瓶后在2～8℃条件下保存，可稳定15天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182401061 |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-04-21 |
| 有效期至 | 2028-12-09 |
| 变更情况 | 2023-04-21: 1、主要组成成分由“试剂名称 主要组成 R1 含40mmol/L甘氨酸 R2 致敏胶乳颗粒 校准品 含Lp（a）的冻干品（浓度具有批特异性）”变更为:“试剂名称 主要组成 R1 含40mmol/L甘氨酸 R2 致敏胶乳颗粒 校准品 含Lp（a）的溶液（浓度具有批特异性）”; 2、包装规格由“R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；校准品（选配）：1×1ml。”变更为:“R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；校准品（选配）：5×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml”; 3、产品存储条件及有效期由“未开封试剂于2～8℃避光贮存可稳定12个月，开瓶后2～8℃避光贮存可稳定30天。校准品未开瓶在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月，校准品复溶后在2～8℃条件下可稳定14天。”变更为:“未开封试剂于2～8℃避光贮存可稳定12个月，开瓶后2～8℃避光贮存可稳定30天。校准品、质控品未开瓶在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月，校准品、质控品开瓶后在2～8℃条件下保存，可稳定15天。备注：生产日期及失效日期见标签。”; 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
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