产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂一:磷酸盐缓冲液20mmol/L、聚乙二醇6000 4%-6%、氯化钠 150mmol/L、表面活性剂 0.1%。 试剂二:三羟甲基氨基甲烷缓冲液20mmol/L、羊抗人白蛋白多抗20%-25%、稳定剂 0.1%。 校准品:白蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。 注:1.不同批号试剂盒中各组分不能互换; 2.定值:见校准品瓶签或标示值表; 3.溯源性:通过一致性比对溯源至已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中的尿微量白蛋白(MALB)含量。主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
产品储存条件及有效期 | 1.储存条件:未开启的产品2℃~8℃避光密封存放,勿冰冻;已开启的产品2℃~8℃存放,勿冰冻。 2.产品有效期:未开启产品有效期为18个月;已开启的产品有效期为30天。 |
注册证编号 | 桂械注准20172400131 |
注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
批准日期 | 2022-04-20 |
有效期至 | 2027-06-07 |
变更情况 | 2023年12月19日 1、包装规格由“试剂一 10mL×1 试剂二 4mL×1 校准品:0.5mL×5、试剂一 10mL×2 试剂二 8mL×1 校准品:0.5mL×5、试剂一 20mL×1 试剂二 8mL×1 校准品:0.5mL×5、试剂一 20mL×2 试剂二 8mL×2 校准品:0.5mL×5、试剂一 40mL×1 试剂二 16mL×1 校准品:0.5mL×5、试剂一 80mL×1 试剂二 32mL×1 校准品:0.5mL×5。”变更为“试剂一 10mL×1 试剂二 4mL×1、试剂一 10mL×2 试剂二 8mL×1 、试剂一 20mL×1 试剂二 8mL×1、试剂一 20mL×2 试剂二 8mL×2 、试剂一 40mL×1 试剂二 16mL×1 、试剂一 80mL×1 试剂二 32mL×1 、180测试/盒(试剂一40mL×1 试剂二16mL×1)、260测试/盒(试剂一45mL×1 试剂二18mL×1)、400测试/盒(试剂一50mL×1 试剂二20mL×1)、校准品(选配)0.5mL×5。”;2、主要组成成分由“试剂一:磷酸盐缓冲液20mmol/L、聚乙二醇6000 4%-6%、氯化钠 150mmol/L、表面活性剂 0.1%。试剂二:三羟甲基氨基甲烷缓冲液20mmol/L、羊抗人白蛋白多抗20%-25%、稳定剂 0.1%。校准品:1.成分:白蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白;2.定值:见校准品瓶签;3.溯源性:通过一致性比对溯源至已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一:磷酸盐缓冲液20mmol/L、聚乙二醇6000 4%-6%、氯化钠 150mmol/L、表面活性剂 0.1%。试剂二:三羟甲基氨基甲烷缓冲液20mmol/L、羊抗人白蛋白多抗20%-25%、稳定剂 0.1%。校准品:白蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。注:1.不同批号试剂盒中各组分不能互换;2.定值:见校准品瓶签或标示值表;3.溯源性:通过一致性比对溯源至已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。”;3、产品储存条件及有效期由“1.储存条件:未开启的产品2℃~8℃避光密封存放,勿冰冻。已开启的产品2℃~8℃存放,勿冰冻。2.产品有效期:未开启产品有效期为12个月;已开启的产品有效期为30天。”变更为“1.储存条件:未开启的产品2℃~8℃避光密封存放,勿冰冻;已开启的产品2℃~8℃存放,勿冰冻。2.产品有效期:未开启产品有效期为18个月;已开启的产品有效期为30天。”;4、其它变更内容详见附件:产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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