| 产品名称 | 消毒型医用超声耦合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由铝塑复合软管、纯化水、卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺和三氯羟基二苯醚组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于完好皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者完好皮肤之间的超声耦合效果，并具有消毒完好皮肤功能。 |
| 型号规格 | 20g |
| 注册证编号 | 粤械注准20152060571 |
| 注册人名称 | 江门大诚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市江海区滘北横坑南8号厂区生产大楼第三层 |
| 生产地址 | 江门市江海区滘北横坑南8号厂区生产大楼第三层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152060571”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-12-10 |
| 有效期至 | 2024-12-09 |
| 变更情况 | 2023-03-20: 1、适用范围由“供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果，并具有消毒皮肤、粘膜功能。”变更为“供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于完好皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者完好皮肤之间的超声耦合效果，并具有消毒完好皮肤功能。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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