| 产品名称 | 红外线体温计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通款红外线体温计主要由显示屏、红外探测头、PCBA 板、外壳组成。充电款红外线体温计由显示屏、红外探测头、PCBA 板、外壳、充电电池、数据线(选配)、适配器(选配)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 通过测量额头或耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。 |
| 型号规格 | KF-HW-001、KF-HW-002、KF-HW-003、KF-HW-004、KF-HW-005、KF-HW-006、KF-HW-007、KF-HW-008、KF-HW-009、KF-HW-010、KF-HW-011、KF-HW-012、KF-HW-013、KF-HW-014、KF-HW-015、KF-HW-016、KF-HW-017、KF-HW-018、KF-HW-019、KF-HW-016B、KF-HW-017B、KF-HW-033、KF-HW-001S、KF-HW-010S、KF-HW-013S；规格：语音款、非语音款。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182070190 |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20182070190”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-04-27 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-25 变更内容： 1、变更【型号、规格】：由“KF-HW-001、KF-HW-002、KF-HW-003、KF-HW-004、KF-HW-005、KF-HW-006、KF-HW-007、KF-HW-008、KF-HW-009、KF-HW-010、KF-HW-011、KF-HW-012、KF-HW-013、KF-HW-014、KF-HW-015、KF-HW-016、KF-HW-017、KF-HW-018、KF-HW-019、KF-HW-016B、KF-HW-017B、KF-HW-033、KF-HW-001S、KF-HW-010S、KF-HW-013S；规格：语音款、非语音款。”变更为“KF-HW-001、KF-HW-002、KF-HW-003、KF-HW-004、KF-HW-005、KF-HW-006、KF-HW-007、KF-HW-008、KF-HW-009、KF-HW-010、KF-HW-011、KF-HW-012、KF-HW-013、KF-HW-014、KF-HW-015、KF-HW-016、KF-HW-017、KF-HW-018、KF-HW-019、KF-HW-016B、KF-HW-017B、KF-HW-033、KF-HW-001S、KF-HW-010S、KF-HW-013S、KF-HW-080AS、KF-HW-080BS、KF-HW-080CS、KF-HW-080DS；规格：语音款、非语音款。”； 2、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表； 3、变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2023-07-20 变更内容： 1、变更注册证载明的型号规格，由“KF-HW-001、KF-HW-002、KF-HW-003、KF-HW-004、KF-HW-005、KF-HW-006、KF-HW-007、KF-HW-008、KF-HW-009、KF-HW-010、KF-HW-011、KF-HW-012、KF-HW-013、KF-HW-014、KF-HW-015、KF-HW-016、KF-HW-017、KF-HW-018、KF-HW-019、KF-HW-001S、KF-HW-010S、KF-HW-013S；规格：语音款、非语音款。”变更为“KF-HW-001、KF-HW-002、KF-HW-003、KF-HW-004、KF-HW-005、KF-HW-006、KF-HW-007、KF-HW-008、KF-HW-009、KF-HW-010、KF-HW-011、KF-HW-012、KF-HW-013、KF-HW-014、KF-HW-015、KF-HW-016、KF-HW-017、KF-HW-018、KF-HW-019、KF-HW-033、KF-HW-001S、KF-HW-010S、KF-HW-013S；规格：语音款、非语音款。”。 2、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-12-28 变更内容： 1、变更【规格型号】：由“KF-HW-001、KF-HW-002、KF-HW-003、KF-HW-004、KF-HW-005、KF-HW-006、KF-HW-007、KF-HW-008、KF-HW-009、KF-HW-010、KF-HW-011、KF-HW-012、KF-HW-013、KF-HW-014、KF-HW-015、KF-HW-016、KF-HW-017、KF-HW-018、KF-HW-019、KF-HW-033、KF-HW-001S、KF-HW-010S、KF-HW-013S；规格:语音款、非语音款。”变更为“KF-HW-001、KF-HW-002、KF-HW-003、KF-HW-004、KF-HW-005、KF-HW-006、KF-HW-007、KF-HW-008、KF-HW-009、KF-HW-010、KF-HW-011、KF-HW-012、KF-HW-013、KF-HW-014、KF-HW-015、KF-HW-016、KF-HW-017、KF-HW-018、KF-HW-019、KF-HW-16B、KF-HW-17B、KF-HW-033、KF-HW-001S、KF-HW-010S、KF-HW-013S; 规格:语音款、非语音款。” 2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
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