| 产品名称 | 一次性使用肠内营养注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠内营养注射器由外套、芯杆、活塞、护帽(选配)、吸液管(选配)、A型转接头(选配)、B型转接头(选配)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与肠营养器、经鼻肠营养导管、经皮肠营养导管等营养管路配套使用，以推注的形式进行肠内营养液的给养。 |
| 型号规格 | 0.5mL、1mL、2mL、3mL、5mL、6mL、10mL、12mL、20mL、25mL、30mL、35mL、50mL、60mL、100mL |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141506 |
| 注册人名称 | 江苏采纳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市祝塘镇环西路23号 |
| 生产地址 | 江阴市祝塘镇环西路23号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222141506”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2027-07-17 |
| 变更情况 | 2023-12-22结构及组成变更 由“一次性使用肠内营养注射器由外套、芯杆、活塞、护帽（选配）组成。外套、芯杆、护帽由符合YY/T 0242-2007的聚丙烯（PP）材料制成。活塞由符合YY/T 0243-2016的异戊二烯材料制成。一次性使用肠内营养注射器按锥头位置不同分为中头式和偏头式。根据容量不同划分为0.5mL、1mL、2mL、3mL、5mL、6mL、10mL、12mL、20mL、25mL、30mL、35mL、50mL、60mL、100mL15种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用肠内营养注射器由外套、芯杆、活塞、护帽（选配）、吸液管（选配）、A型转接头（选配）、B型转接头（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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