| 产品名称 | 彩色多普勒超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本彩超采用推车式结构，由主机、探头和外围设备组成。可选的探头包括4C-RS,E8C-RS,3Sc-RS,L6-12-RS，6S-RS, 8C-RS，E8Cs-RS, RAB2-6-RS。可选的外围设备包括脚踏开关、蓝牙、打印机、ECG、DVD、USB存储设备、内部电池、打印机USB信号隔离器、视频输出适配器、条形码扫描仪和无线适配器。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查。 |
| 型号规格 | Versana Essential |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182061568 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182061568”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-27 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 变更情况 | 2023-07-27 产品技术要求变更 由“详情见3.3 产品技术要求对比表”变更为“详情见3.3 产品技术要求对比表” 结构及组成变更 由“Versana Essential彩色多普勒超声诊断仪采用推车式结构，由主机（配置15.6寸或17.3寸显示器）、探头和外围设备组成。探头包括4C-RS,E8C-RS,3Sc-RS,L6-12-RS。外围设备为选配，包括脚踏开关、蓝牙、打印机、ECG、DVD、和USB存储设备。显示器尺寸、探头和外围设备根据客户需求选择配置，产品组成中至少配置一款选配探头和显示器。”变更为“本彩超采用推车式结构，由主机、探头和外围设备组成。可选的探头包括4C-RS,E8C-RS,3Sc-RS,L6-12-RS，6S-RS, 8C-RS，E8Cs-RS, RAB2-6-RS。可选的外围设备包括脚踏开关、蓝牙、打印机、ECG、DVD、USB存储设备、内部电池、打印机USB信号隔离器、视频输出适配器、条形码扫描仪和无线适配器。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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