| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PTCA球囊扩张导管采用RX端口(快速交换型)设计，采用0.014英寸标准直径导丝时可以简单快速的更换。导管近端由具有PTFE涂层的不锈钢管构成，远端由Pebax材料的球囊及内、外管组成，其中内管作为导丝腔，导丝可通过RX口贯穿内管腔体；球囊通过适当压力扩充控制球囊直径的大小，在球囊轴肩位置的内管上有两个显影环，用于在X光照射下观察判断球囊输送位置。在近端组件不锈钢轴上有两个深度标记，分别距离尖端90cm、100cm，用来标记球囊扩张导管的球囊与引导导管顶端的相对位置。该产品经环氧乙烷灭菌。产品有效期2年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对冠状动脉狭窄部位进行球囊扩张处理，以改善心肌灌注功能。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173031453 |
| 注册人名称 | 苏州莱诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173771453。 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2028-09-27 |
| 变更情况 | 2023-08-14 本次变更内容：产品技术要求。具体内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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