| 产品名称 | 液相色谱串联质谱系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超高效液相色谱串联质谱系统由三重四极杆质谱仪、自动进样器、柱温箱、二元高压泵及液相色谱串联质谱信息平台软件 V2.0 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | PreMed 5200液相色谱串联质谱系统基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。 |
| 型号规格 | PreMed 5200、PreMed 5300、PreMed 5600 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222220115 |
| 注册人名称 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号6楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2466-1号3楼 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2027-03-09 |
| 变更情况 | 1、型号、规格：新增PreMed 5300、PreMed 5600。 2、结构及组成：由“液相色谱串联质谱系统由三重四极杆质谱仪、自动进样器、柱温箱、二元高压泵及液相色谱串联质谱信息平台软件V1.0组成。”变更为“液相色谱串联质谱系统由三重四极杆质谱仪、自动进样器、柱温箱、二元高压泵及液相色谱串联质谱信息平台软件V2.0组成。”。 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
