| 产品名称 | 血糖尿酸测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由主机模块、电源模块和软件模块(软件名称：血糖尿酸测试仪软件；软件型号：BTM230；软件发布版本：V1)三部分构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血糖尿酸测试仪与配套的血糖试纸、尿酸试纸配套使用，用于医院和家庭患者体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度、尿酸浓度。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果和监测高尿酸血症病人尿酸控制方案的有效性，不能用于糖尿病及高尿酸血症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。测试仪可用于普通人，不适用于新生儿检测。 |
| 型号规格 | BTM230、BTM231 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222221404 |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222221404”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-13 |
| 有效期至 | 2027-06-30 |
| 变更情况 | 2023-12-13产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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