| 产品名称 | 基因测序文库制备仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 自动化样本制备系统由主机、电源线、控制软件(V1)及配套附件组成。其中主机包括移液加样模块(又称工作站模块)、样本纯化模块、循环温控模块(ODTC)、 振荡温育模块(SHAKE) 、低温存储模块、紫外灯及外壳。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床诊断方面执行基因测序文库自动化构建。 |
| 型号规格 | GCSP-01、GCSP-02 |
| 产品储存条件及有效期 | 有源产品不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222221650 |
| 注册人名称 | 臻悦生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号二层东侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号二层东侧；口泰路东侧、新阳路北侧G35五楼西侧,泰州医药高新区秀水路20号20幢一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222221650”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-14 |
| 有效期至 | 2027-08-17 |
| 变更情况 | 2023-12-14产品名称变更 由“自动化样本制备系统”变更为“基因测序文库制备仪”型号、规格变更 由“GCSP-01”变更为“GCSP-01、GCSP-02”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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