| 产品名称 | 一次性使用人体末梢血样采集容器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由试管、管盖、添加剂组成，可装配漏斗或延长管。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体末梢血样的采集、运输和存储。 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型、C型，规格：无添加剂(0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml)、促凝剂(0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml)、分离胶/促凝剂(0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml)、EDTA-K2(0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml)、EDTA-K3(0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml)、肝素钠(0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml)、肝素锂(0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml)、草酸钾/氟化钠(0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml)、肝素钠/氟化钠(0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml)。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222220282 |
| 注册人名称 | 威海鸿宇医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海经济技术开发区国泰路-19-8号（生产经营地：威海经技区深圳路-86-1号） |
| 生产地址 | 威海市经技区深圳路86-2号 |
| 批准日期 | 2023-12-01 |
| 有效期至 | 2027-03-16 |
| 变更情况 | 产品名称由“一次性使用末梢血样采集容器”变更为“一次性使用人体末梢血样采集容器” 型号规格由“型号：无添加剂、促凝剂、分离胶/促凝剂、抗凝剂（EDTA-K2、EDTA-K3、肝素钠、肝素锂、草酸钾/氟化钠、肝素钠/氟化钠），规格：0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml。”变更为“型号：A型、B型、C型，规格：无添加剂（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、促凝剂（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、分离胶/促凝剂（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、EDTA-K2（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、EDTA-K3（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、肝素钠（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、肝素锂（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、草酸钾/氟化钠（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、肝素钠/氟化钠（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）。” 产品技术要求由“鲁械注准20222220282”变更为“鲁械注准20222220282” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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