| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、样本提取液、抽提管、密封袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本和咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)核衣壳蛋白(N蛋白)抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。 |
| 型号规格 | 1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401614 |
| 注册人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市同安区西洲路2043号11层 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元 |
| 备注 | 1.本产品仅为应急储备用，注册证有效期为一年六个月。2.注册人应当在延续注册时按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2024-06-08 |
| 变更情况 | 2023-01-13 生产地址由: 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元; 生产地址变更为:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 2023-09-25 预期用途由“本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本和咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳蛋白（N蛋白）抗原。”变更为“本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本和咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳蛋白（N蛋白）抗原。”产品说明书文字性变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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