| 产品名称 | 灸疗装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 灸疗装置由灸材、灸器、固定材料组成。选配件为隔热片和镊子。固定材料为绑带、医用胶布。灸材由艾绒制成，不含药理作用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 |
| 型号规格 | 型号：SSK-B01、SSK-B02、SSK-B03、SSK-B04、SSK-B05、SSK-B06、SSK-B07、SSK-B08、SSK-B09；规格：灸器数量(1-5)×灸材数量(1-200)，具体规格见标签。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212201465 |
| 注册人名称 | 河南时时康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州市新郑市薛店镇航美国际智慧城产业示范区1号楼4层 |
| 生产地址 | 郑州市新郑市薛店镇航美国际智慧城产业示范区1号楼4层 |
| 备注 | 本文件与“灸疗装置(注册证编号：豫械注准20212201465)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2026-04-05 |
| 变更情况 |
2023-12-08型号、规格由“SSK-B01型、SSK-B02型、SSK-B03型、SSK-B04型、SSK-B05型”变更为“型号：SSK-B01、SSK-B02、SSK-B03、SSK-B04、SSK-B05、SSK-B06、SSK-B07、SSK-B08、SSK-B09；规格：灸器数量(1-5)×灸材数量(1-200)，具体规格见标签。”。 结构及组成由“由调温筒、灸筒、底座、灸材固定针、隔灰网和医用胶布组成。本产品不含灸材。”变更为“灸疗装置由灸材、灸器、固定材料组成。选配件为隔热片和镊子。固定材料为绑带、医用胶布。灸材由艾绒制成，不含药理作用。”。 适用范围由“用于固定灸材，与灸材配套使用，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。”变更为“通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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