| 产品名称 | 多导睡眠脑电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电源适配器、脑电放大器、胸腹呼吸传感器、电极导联线及终端软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于记录、显示、存储及打印患者睡眠过程中的脑电活动、胸腹呼吸参数。供医护人员分析、使用。不包含自动分析诊断功能。 |
| 型号规格 | ASE-2012 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192071045 |
| 注册人名称 | 广州安迪特医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市荔湾区周门路9号自编10号501房 |
| 生产地址 | 广州市荔湾区周门路9号自编10号501房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192071045”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-09其他测量、分析设备 |
| 批准日期 | 2019-09-30 |
| 有效期至 | 2024-09-29 |
| 变更情况 | 2021-07-27: 1、注册人住所由“广州市荔湾区周门北路40号综合大楼402A房”变更为“广州市荔湾区周门路9号自编10号501房”。 2、生产地址由“广州市荔湾区周门北路40号综合大楼402A房”变更为“广州市荔湾区周门路9号自编10号501房”。 2023-11-28: 1、注册人名称由“广州美伦安迪电子科技有限公司”变更为“广州安迪特医疗技术有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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