| 产品名称 | 金属带锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属带锁髓内钉分为股骨带锁髓内钉、胫骨带锁髓内钉、PFNA标准型带锁髓内钉、PFNA加长型带锁髓内钉、股骨逆行带锁髓内钉(分空心和实心型)。金属带锁髓内钉由髓内主钉、封帽、锁钉组成，锁钉分为拉力螺钉和骨螺钉。产品采用符合GB/T 13810 标准中规定的 TC4 钛合金制造，表面可经着色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨干骨折，胫骨干骨折，股骨颈骨折，股骨粗隆间骨折，股骨髁上骨折，股骨髁间骨折骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130486 |
| 注册人名称 | 山东康盛医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号 |
| 生产地址 | 山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号 |
| 批准日期 | 2023-10-08 |
| 有效期至 | 2028-11-13 |
| 变更情况 | 2023-03-06 注册人名称由:山东康盛医疗器械有限公司; 注册人住所由:泰安市大汶口石膏工业园以北; 载明生产地址由:泰安市大汶口石膏工业园以北;注册人名称变更为:山东康盛医疗器械股份有限公司; 注册人住所变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号 ; 载明生产地址变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号 2023-08-21 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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