| 产品名称 | 交锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髓内钉主钉、近端塞、锁钉和拉力螺钉组成。采用符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化处理，灭菌或非灭菌包装。灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨和胫骨骨干、远近端，肱骨骨干骨折的髓腔内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130521 |
| 注册人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售） |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2028-11-27 |
| 变更情况 | 2019-04-22 “注册人住所：张家港市常阴沙管理区人民北路；生产地址：张家港市常阴沙人民北路”变更为“注册人住所：苏州工业园区方中街112号2号厂房B区；生产地址：苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。 2021-06-03 “注册人住所：苏州工业园区方中街112号2号厂房B区; 生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”变更为“注册人住所：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售）; 生产地址:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区”。 2022-11-15 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求和型号规格，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格表变化详见型号规格变化对比表。 2022-11-15 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求和型号规格，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格表变化详见型号规格变化对比表。 2023-09-04 注册人申请产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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