| 产品名称 | 足踝锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合 GB 4234.1 标准要求的 00Cr18Ni14Mo3 不锈钢材料或符合 GB/T 13810 标准要求的 TA2G 或 TA3G 纯钛材料或符合GB/T 13810 的 TC4 钛合金材料制成。纯钛制锁定板产品中跟骨锁定板-1、跟骨锁定板-2、X型锁定板由 TA2G 纯钛材料制成，其余纯钛制产品由 TA3G 纯钛材料制成，锁定螺钉由不锈钢材料或钛合金材料制成。纯钛及钛合金产品表面可经着色阳极氧化处理。辐照灭菌包装或非灭菌包装，无菌有效期 4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于足踝骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130547 |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2028-12-11 |
| 变更情况 | 2023-04-25 1、结构与组成变更对比表见附件；2、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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