| 产品名称 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒混悬液、酶结合物、校准品、条码卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒前S1抗原。 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒(S)，100测试/盒(S)，200测试/盒(S)，500测试/盒(S)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，禁止冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401924 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2016-07-08 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2016-09-28 增加包装规格、增加适用机型、产品说明书及注册产品标准文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书及注册产品标准中的相关内容。 2018-10-25 1. 增加包装规格，由“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒”，变更为“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒（S），100人份/盒（S），200人份/盒（S），500人份/盒（S）”； 2. 增加适用机型，由“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus化学发光检测仪”变更为“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化学发光检测仪。”； 3. 对产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。 请注册人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2021-02-02 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-05-24 1.包装规格由“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒（S），100人份/盒（S），200人份/盒（S），500人份/盒（S）。”变更为“50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒（S），100测试/盒（S），200测试/盒（S），500测试/盒（S）。”2.增加适用机型，说明书其他内容变更，具体内容见附件。3.产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2023-03-16 主要组成成分增加“条码卡”。产品技术要求和说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求和说明书。 2024-06-03 生产地址由:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）; 生产地址变更为:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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