| 产品名称 | 肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品组成。a)R1：由肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化氢酶、ESPMT组成；b) R2：由肌酐胺基水解酶、过氧化物酶、4 -氨基安替比林(4-APP)组成；c)校准品：肌酐溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用肌氨酸氧化酶法，用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中肌酐的含量。 |
| 型号规格 | 详见附页2说明书变更对比表(共1页) |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。校准品避光保存于2℃～8℃，有效期为一年。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400960 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400960”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-06-05 |
| 有效期至 | 2027-06-04 |
| 变更情况 | 2023-10-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）; 2、包装规格、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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