| 产品名称 | J型医用导管套件（输尿管支架套件） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | J型管套件由J型导管、导丝、推进器、矫直管和牵引线组成。其中，与人体接触的J型管为医用聚氨酯材质；其它选配附件有：导丝、推进器、矫直管、牵引线。导丝分为涂层导丝和斑马导丝两种，涂层导丝材质为304不锈钢(06Cr19Ni10)+特氟龙涂层；斑马导丝材质为镍钛合金+特氟龙包膜；推进器为医用PVC材质；矫直管为PE材质；牵引线为医用丝线(蚕丝)材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于需要输尿管引流的患者。 |
| 型号规格 | 见附表A。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20162140252 |
| 注册人名称 | 济南凯特工贸有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市历城区七里河路2-9号科技佳苑4号楼101室 |
| 生产地址 | 济南市高新区明远街1号中欧智造港5号楼2单元 |
| 批准日期 | 2023-12-11 |
| 有效期至 | 2026-03-30 |
| 变更情况 | 型号规格由“A-双J：Fr3、Fr4、Fr4.8、Fr6、Fr7、Fr8；A-单J：Fr4、Fr4.8、Fr6、Fr7、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20；B-双J：Fr5、Fr6.2、Fr7、Fr8。”变更为“见附表A。” 产品主要结构组成由“”变更为“” 产品技术要求由“”变更为“” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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