| 产品名称 | 环钻式活检包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 环钻式活检包由基本配置环钻针、洞巾、橡胶检查手套，选用配置脱脂纱布片、镊子、试管、通丝、加药盒、棉球、抽吸器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于活组织检查取材的工具。 |
| 型号规格 | 10G、11G、12G、13G、14G、15G |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152140227 |
| 注册人名称 | 江苏亚光医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇工业园 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇工业园 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152140227”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2023-12-04结构及组成变更 由“环钻式活检包基本配置为环钻针、洞巾、橡胶检查手套，选用配置为脱脂纱布片、镊子、试管、通丝、加药盒、棉球、抽吸器组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“环钻式活检包由基本配置环钻针、洞巾、橡胶检查手套，选用配置脱脂纱布片、镊子、试管、通丝、加药盒、棉球、抽吸器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.4 材料套针采用符合GB/T 18457-2015中规定的奥氏体不锈钢制成；针芯、通丝采用符合GB/T 1220-2007规定的不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)棒制成；抽吸器、保护套、针座、试管、加药盒采用聚丙烯材料制成；橡胶检查手套采用符合GB 10213-2006规定的材料制成；镊子采用符合GB/T 12671-2008规定的聚苯乙烯制成；脱脂纱布片应采用符合YY 0331-2006中规定的医用脱脂纱布制成；棉球应采用YY/T 0330-2015中规定的医用脱脂棉制成；洞巾应采用符合FZ/T 64005-2011中规定的卫生用薄型非织造布制成。3.3.4 脱脂纱布片荧光物按YY 0331-2006中规定的方法进行，应符合2.3.4的规定。3.4.1 金属离子按GB/T 14233.1-2008中规定的方法进行，应符合2.4.1的规定。3.4.2 酸碱度按GB/T 14233.1-2008中规定的方法进行，应符合2.4.2的规定。3.4.3 还原物质按GB/T 14233.1-2008中规定的方法进行，应符合2.4.3的规定。3.4.4 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2008中第10章规定的方法进行，应符合2.4.4的规定。3.5.1 无菌按照中国药典2015版四部通则1101中的直接接种法进行试验，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003 ]，应符合2.5.1的要求。”变更为“1.4 材料套针采用符合GB/T 18457-2015中规定的奥氏体不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)制成；针芯、通丝采用符合GB/T 1220-2007规定的不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)棒制成；抽吸器、保护套、针座、试管、加药盒采用聚丙烯材料制成；橡胶检查手套采用符合GB 10213-2006规定的材料制成；镊子采用符合GB/T 12671-2008规定的聚苯乙烯制成；脱脂纱布片应采用符合YY/T 0331-2006中规定的医用脱脂纱布制成；棉球应采用YY/T 0330-2015中规定的医用脱脂棉制成；洞巾应采用符合FZ/T 64005-2021中规定的卫生用薄型非织造布制成。3.3.4 脱脂纱布片荧光物按YY/T 0331-2006中规定的方法进行，应符合2.3.4的规定。3.4.1 金属离子按GB/T 14233.1-2022中规定的方法进行，应符合2.4.1的规定。3.4.2 酸碱度按GB/T 14233.1-2022中规定的方法进行，应符合2.4.2的规定。3.4.3 还原物质按GB/T 14233.1-2022中规定的方法进行，应符合2.4.3的规定。3.4.4 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2022中第9章规定的方法进行，应符合2.4.4的规定。3.5.1 无菌按照中国药典2020版四部通则1101中的直接接种法进行试验，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003 ]，应符合2.5.1的要求。” |
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