| 产品名称 | 金属内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括椎弓根钉及附件(压钉)、椎体钉、骶骨钉、骨栓、连接棒、钩、横连(钩)器、连接块及髂骨钉。产品材料为符合GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810的TC4钛合金；椎弓根钉中如有垫圈其材料可为符合GB/T 13810的TA3纯钛。钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于脊柱、四肢内固定。其中，椎弓根钉、椎体钉用于：脊柱创伤骨折或矫形的内固定；骶骨钉用于：脊柱骶骨创伤骨折或矫形的内固定；骨栓用于髁间骨折；连接棒用于：与矫形钉、钩、横连(钩)器配合，用于脊柱骨折或矫形的内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143132103 |
| 注册人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 注册人住所 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2028-08-28 |
| 变更情况 | 2020-03-23 企业本次申请变更以下内容：1. 变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单；2. 变更产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表。 2022-05-24 注册人申请变更产品材料标准年代号，规范技术要求中语句表达文字。结构与组成由“该产品包括椎弓根钉、椎体钉、骶骨钉、骨栓、连接棒、钩、横连（钩）器。产品材料为GB 4234的 00cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T 13810的TC4钛合金，钛合金表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。”，变更为“该产品包括椎弓根钉、椎体钉、骶骨钉、骨栓、连接棒、钩、横连(钩)器。产品材料为GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T 13810的TC4钛合金，钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。”；技术要求详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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