| 产品名称 | 麻醉深度多参数监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由监护仪主机、麻醉深度子机、脑电电缆、血压袖套、心电电缆、脉搏氧饱和度探头及温度探头组成。其中麻醉深度子机、脑电电缆、血压袖套、心电电缆、脉搏氧饱和度探头及温度探头为外购件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构对病人的心电(ECG)、呼吸(Resp)、无创血压(NIBP)(不适用于新生儿)、血氧饱和度(SpO2)、体温(Temp)、脉率(PR)和意识指数(IoC)进行监测。 |
| 型号规格 | OSEN8000A、OSEN8000C、OSEN8000D |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2014第2210832号 |
| 注册人名称 | 深圳市奥生科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道固戍航城大道福森科技园2栋三楼（东）A、四楼A |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道固戍路航城大道福森科技园2栋3楼、4楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202070488”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：07医用诊察和监护器械-04监护设备。 |
| 批准日期 | 2016-08-24 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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