| 产品名称 | 电子下消化道内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电子下消化道内窥镜(型号：EC-X20、EC-X20L、EC-X20R、EC-X20RL)、吸引阀(型号：VS-503)、水气阀(型号：VAW-503)和钳道阀(型号：VB-502)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器(型号：X-2600、X-2600S、X-2600A、X-2600B、X-2500、X-2500S、X-2500A、X-2500B、X-2400、X-2400S、X-2400A、X-2400B、X-2300、X-2300S、X-2300A、X-2300B)配合使用，用于通过视频显示器提供影像供下消化道(包括肛门、直肠、结肠、回盲部)观察、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | EC-X20、EC-X20L、EC-X20R、EC-X20RL |
| 注册证编号 | 粤械注准20232061896 |
| 注册人名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232061896”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 变更情况 | 2024-04-28: 1、型号、规格由“EC-X20、EC-X20L”变更为“EC-X20、EC-X20L、EC-X20R、EC-X20RL”; 2、结构及组成由“由电子下消化道内窥镜（型号：EC-X20、EC-X20L）、吸引阀（型号：VS-503）、水气阀（型号：VAW-503）和钳道阀（型号：VB-502）组成。”变更为“由电子下消化道内窥镜（型号：EC-X20、EC-X20L、EC-X20R、EC-X20RL）、吸引阀（型号：VS-503）、水气阀（型号：VAW-503）和钳道阀（型号：VB-502）组成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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