| 产品名称 | 带袢钛板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带袢钛板系统由钛板、线圈以及缝线组成，钛板采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制造，表面无着色处理，线圈与缝线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纤维编织而成，无涂层。线圈为白色，缝线颜色分为白色、蓝色、蓝白色三种，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝。产品经环氧乙烷灭菌包装，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于膝关节、肩关节韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131093 |
| 注册人名称 | 浙江德康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2028-08-02 |
| 变更情况 | 2023-09-22 生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 2024-05-28 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号；变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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