| 产品名称 | 维生素B12校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为维生素B12合成抗原，并含有稳定剂。校准品C0:维生素B12浓度为0pg/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C1:维生素B12浓度约为100pg/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C2:维生素B12浓度约为250pg/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C3:维生素B12浓度约为500pg/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C4:维生素B12浓度约为900pg/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C5:维生素B12浓度约为1500pg/mL的约含0.05%Proclin300的牛血清基质溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上维生素B12检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目测定时的系统校准 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0.5mL；6×1.0mL；6×2.0mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 2~8℃保存，未开封前，可稳定20个月。2.开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222402003 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222402003 ” 医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-28 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 变更情况 | 2023-11-28适用仪器变化 由“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司CIA600、 CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司CIA600、 CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司CIA600、 CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司CIA600、 CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro、LiElite L4000全自动免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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