| 产品名称 | 生理性海水鼻腔喷雾器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生理性海水鼻腔喷雾器的包装形式为塑料瓶、铝罐瓶、持续喷雾铝罐瓶。塑料瓶装的产品由塑料瓶、手动泵、喷嘴、防尘罩及生理性海水组成。铝罐瓶装的产品由铝罐瓶、手动泵、喷嘴、防尘罩及生理性海水组成。持续喷雾铝罐瓶装的产品由铝罐瓶、手动泵、内胆、压缩空气、喷嘴、防尘罩及生理性海水组成。塑料瓶装、铝罐瓶装产品按照装量的不同分为44个规格，持续喷雾铝罐瓶装产品按照装量的不同分为15个规格。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
| 型号规格 | 生理性海水鼻腔喷雾器塑料瓶装、铝罐瓶装产品按照装量的不同分为44个规格，分别为: 10ml、 20ml、25ml、 28ml、 30ml、31ml、 32ml、 33m1、34ml、35ml、36ml、37ml、38ml、 39ml、40ml、 41ml、42ml、 43ml、 44ml、45ml、 48ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、 100ml、 105ml、110ml、115ml、120ml、 130ml、 140ml、 150ml、 160ml、 170ml、 180ml、 190ml、 200ml。生理性海水鼻腔喷雾器持续喷雾铝罐瓶装产品按照装量的不同分为15个规格，分别为: 50ml、 55ml、60ml、65ml、 70ml、 75ml、 80ml、85ml、 90ml、 100ml、110ml、120ml、 130ml、 140ml、150ml。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182140901 |
| 注册人名称 | 南京天朗制药有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市溧水区经济开发区南区（永阳镇） |
| 生产地址 | 南京市溧水区经济开发区南区（永阳镇）水保路8号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182140901”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-27 |
| 有效期至 | 2028-05-09 |
| 变更情况 | 2023-07-27型号、规格变更 由“10ml、20ml、25ml、28ml、30ml、31ml、32ml、33ml、34ml、35ml、36ml、37ml、38ml、39ml、40ml、41ml、42ml、43ml、44ml、45ml、48ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、130ml、140ml、150ml、160ml、170ml、180ml、190ml、200ml”变更为“生理性海水鼻腔喷雾器塑料瓶装、铝罐瓶装产品按照装量的不同分为44个规格，分别为: 10ml、 20ml、25ml、 28ml、 30ml、31ml、 32ml、 33m1、34ml、35ml、36ml、37ml、38ml、 39ml、40ml、 41ml、42ml、 43ml、 44ml、45ml、 48ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、 100ml、 105ml、110ml、115ml、120ml、 130ml、 140ml、 150ml、 160ml、 170ml、 180ml、 190ml、 200ml。生理性海水鼻腔喷雾器持续喷雾铝罐瓶装产品按照装量的不同分为15个规格，分别为: 50ml、 55ml、60ml、65ml、 70ml、 75ml、 80ml、85ml、 90ml、 100ml、110ml、120ml、 130ml、 140ml、150ml。”结构及组成变更 由“生理性海水鼻腔喷雾器的包装形式为塑料瓶或铝罐瓶。塑料瓶装的产品由塑料瓶、手动泵、喷嘴、防尘罩及生理性海水组成。铝罐瓶装的产品由铝罐瓶、手动泵、喷嘴、防尘罩及生理性海水组成。按容量不同分为44种规格。产品以非无菌状态提供。”变更为“生理性海水鼻腔喷雾器的包装形式为塑料瓶、铝罐瓶、持续喷雾铝罐瓶。塑料瓶装的产品由塑料瓶、手动泵、喷嘴、防尘罩及生理性海水组成。铝罐瓶装的产品由铝罐瓶、手动泵、喷嘴、防尘罩及生理性海水组成。持续喷雾铝罐瓶装的产品由铝罐瓶、手动泵、内胆、压缩空气、喷嘴、防尘罩及生理性海水组成。塑料瓶装、铝罐瓶装产品按照装量的不同分为44个规格，持续喷雾铝罐瓶装产品按照装量的不同分为15个规格。该产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更 由“原技术要求无涉及”变更为“技术要求内容项下：2.10“喷雾总量”的要求：持续喷雾铝罐瓶装的产品，每瓶喷出总量不得少于标示装量的85%。3.9“喷雾总量”的要求：按《中国药典》2020版四部附录0113气雾剂中喷出总量的方法检测，应符合3.10的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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