| 产品名称 | 一次性使用微创筋膜缝合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品按结构不同分为EFC001、EFC002、EFCA三种型号。EFC001、EFC002由闭合固件和缝线穿引器两部分组成，闭合固件由器身、传动器、展开翼和夹线硅胶组成，缝线穿引器由针、手柄和按钮组成，手柄上有指握点，针上有保护帽。其中器身、传动器、展开翼、缝线穿引器手柄和按钮采用ABS和聚碳酸酯材料制成，缝线穿引器的针是由0Cr18Ni9材料制成，展开翼采用聚丙烯材料制成，夹线硅胶采用硅胶材料制成。EFCA为缝线穿引拉钩，由穿刺针、手柄、夹线针和推柄组成，推柄尾端设有注水孔，穿刺针上有保护帽。其中手柄、推柄采用聚碳酸酯材料制成，穿刺针是由0Cr18Ni9材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192022657 |
| 注册人名称 | 英特姆（武汉）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层2号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层2号 |
| 批准日期 | 2023-11-27 |
| 有效期至 | 2028-11-26 |
| 变更情况 | 无注册人名称由【英特姆（武汉）医疗科技有限公司】变更为【英特姆（武汉）医疗科技股份有限公司】；批准日期由【2019-04-12】变更为【2023-11-27】；有效期至由【2024-04-11】变更为【2028-11-26】；结构及组成由【产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分。闭合固件由器身、传动器、展开翼和夹线硅胶组成，器身上有窗口、座盘、导引孔、出线口、指握点、警示线结构。缝线穿引器由针、手柄和按钮组成，手柄上有指握点。（本产品不含缝合线。）器身、传动器、展开翼、缝线穿引器手柄和按钮采用ABS和PC材料制成；缝线穿引器的针是由0Cr18Ni9材料制成；展开翼采用PP材料制成；夹线硅胶采用硅胶材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。】变更为【本产品按结构不同分为EFC001、EFC002、EFCA三种型号。EFC001、EFC002由闭合固件和缝线穿引器两部分组成，闭合固件由器身、传动器、展开翼和夹线硅胶组成，缝线穿引器由针、手柄和按钮组成，手柄上有指握点，针上有保护帽。其中器身、传动器、展开翼、缝线穿引器手柄和按钮采用ABS和聚碳酸酯材料制成，缝线穿引器的针是由0Cr18Ni9材料制成，展开翼采用聚丙烯材料制成，夹线硅胶采用硅胶材料制成。EFCA为缝线穿引拉钩，由穿刺针、手柄、夹线针和推柄组成，推柄尾端设有注水孔，穿刺针上有保护帽。其中手柄、推柄采用聚碳酸酯材料制成，穿刺针是由0Cr18Ni9材料制成。】；适用范围由【用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。】变更为【用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 】；产品名称由【一次性使用微创筋膜缝合器】变更为【一次性使用微创筋膜缝合器 】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；结构特征由【】变更为【无源】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；型号、规格由【EFC001】变更为【见附页 】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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