| 产品名称 | 心血管多项联合测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由根据型号装配的各项目试剂以及包被有ALP的磁性微粒的内标磁分离试剂、样本稀释液、清洗液、发光底物组成。其中各项目试剂为CK-MB试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗CK-MB抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗CK-MB抗体)；MYO试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗MYO抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗MYO抗体)；cTnI试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗cTnI抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗cTnI抗体)；D-Dimer试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗D-Dimer抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗D-Dimer抗体)；NT-proBNP试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗NT-proBNP抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗NT-proBNP抗体)；BNP试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗BNP抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗BNP抗体)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用双抗体夹心化学发光免疫分析法与磁微粒分离技术相结合的检测方法。每个项目的试剂中两种抗体分别被碱性磷酸酶(ALP)、异硫氰酸荧光素(FITC)标记，可与样本中的分析物反应形成ALP标记抗体-抗原-FITC标记抗体的双抗体夹心复合物，复合物与磁珠结合，然后加载磁场吸附磁珠，使用清洗液洗去未结合抗体，最后再加入发光底物，复合物中的ALP催化底物产生化学发光，其相对发光值(RLU)在一定范围内与复合物浓度成正比，根据校准曲线计算得出待测样本中的分析物含量。将完成多个测试物检测所需的试剂集成在一张试剂卡中实现一份样本中多个测试物的联合检测。 |
| 型号规格 | C6：含CK-MB、MYO、cTnI、D-Dimer、NT-proBNP、BNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C5-1：含CK-MB、MYO、cTnI、D- Dimer、NT-proBNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C5-2：含CK-MB、MYO、cTnI、D-Dimer、BNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C4：含cTnI、D-Dimer、NT-proBNP、BNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C3-1：含cTnI、D- Dimer、BNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C3-2：含cTnI、D-Dimer、NT-proBNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C3-3：含CK-MB、MYO、cTnI，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂卡在2℃～8℃条件下保存,有效期为12个月； 2.在8℃～30℃条件放置7天再放回2℃～8℃条件下保存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232401121 |
| 注册人名称 | 湖南乐准生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区林语路239号厂房601 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2023-11-22 |
| 有效期至 | 2028-11-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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