| 产品名称 | 乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：PIPES缓冲液 150mmol/L、4-氨基安替比林 0.2mmol/L、叠氮钠 1.0g/L、EDTA-2Na 0.02mmol/L； 试剂二：PIPES缓冲液 150mmol/L、乳酸氧化酶 2KU/L、TOOS 0.9mmol/L、过氧化物酶 2.5KU/L。 校准品：1.成分：乳酸锂； 2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中乳酸(LAC)的含量，临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格：试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1 校准品 1mL×1；试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1；试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1 校准品 1mL×1；试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1；试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3 校准品 1mL×1；试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3 ；试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3 校准品 1mL×1；试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3 ；试剂一 50mL×3 试剂二 50mL×1 校准品 1mL×1；试剂一 50mL×3 试剂二 50mL×1 ；试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3 校准品 1mL×1；试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3；试剂一 60mL×3 试剂二 60mL×1 校准品 1mL×1；试剂一 60mL×3 试剂二 60mL×1 。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的产品有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202400035 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2020-03-24 |
| 有效期至 | 2025-01-20 |
| 变更情况 | 同意该企业该产品生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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