| 产品名称 | 一次性精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品结构组成为：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(单针、双针)、滴管、滴斗、精密药液过滤器、管路、流量调节器、Y注射件三通(选配件)、外圆锥接头、静脉输液针、进气件。进气器件结构：保护套、瓶塞穿刺器(单针、双针)、管路、截留夹(选配件)、空气过滤器。药液过滤器过滤介质孔径：2.0μm 、3.0μm 、5.0μm。材料为聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚乙烯(PE)、聚碳酸酯(PC)、药液(空气)过滤膜、S304针管。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于医疗单位静脉重力输注药液用。 |
| 型号规格 | 进气式、非进气式，静脉针规格：0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.2mm，过滤介质孔径：2.0μm、3.0μm、5.0μm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144698 |
| 注册人名称 | 山东康力医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省枣庄市市中区汇泉东路 |
| 生产地址 | 枣庄市市中区汇泉东路 枣庄市市中区206国道西 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664698。 |
| 批准日期 | 2023-07-05 |
| 有效期至 | 2028-07-04 |
| 变更情况 | 2017-12-04 企业 申请许可事项变更，变更内容为输液器过滤器、输液针及穿刺器的变化，过滤器的过滤膜由5μm，变更为2μm、3μm、5μm，输液针由0.7mm，变更为0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.2mm。穿刺器变化为由金属瓶塞穿刺器增加塑料瓶塞穿刺器。具体如下： 注册证中相关内容变化： 型号规格： 变更前：进气式、非进气式，静脉针规格：0.7mm，过滤介质孔径：5.0μm 变更后：进气式、非进气式，静脉针规格：0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、 0.8mm、0.9mm、1.2mm，过滤介质孔径：2.0μm、3.0μm 、5.0μm。 产品性能结构及组成： 变更前：本产品结构组成为：瓶塞穿刺器保护套、金属瓶塞穿刺器（单针、双针）、滴管、滴斗、精密药液过滤器、管路、流量调节器、Y注射件三通（选配件）、外圆锥接头、静脉输液针、进气件；进气器件结构：保护套、金属瓶塞穿刺器（单针、双针）、管路、截留夹（选配件）、空气过滤器。药液过滤器过滤介质孔径：5.0μm。材料为聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚乙烯（PE）、聚碳酸酯（PC）、药液（空气）过滤膜、S304针管。产品采用环氧乙烷灭菌。 变更后： 本产品结构组成为:瓶塞穿刺器保护套、金属瓶塞穿刺器（单针、双针）、塑料瓶塞穿刺器（单针、双针）、滴管、滴斗、精密药液过滤器、管路、流量调节器、Y注射件三通(选配件)、外圆锥接头、静脉输液针、进气件。进气器件结构:保护套、金属瓶塞穿刺器（单针、双针）、塑料瓶塞穿刺器（单针、双针）、管路、截留夹(选配件)、空气过滤器。药液过滤器过滤介质孔径: 2.0μm、3.0μm、5.0μm。材料为聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚乙烯(PE)、聚碳酸酯（PC）、药液(空气)过滤膜、S304针管。产品采用环氧乙烷灭菌。 注册产品标准相关变化见产品标准更改单 2023-05-11 详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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