| 产品名称 | 机用根管锉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锉体、杆和定位环组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合根管预备机使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 |
| 型号规格 | ONE RECI N20 4% L21、ONE RECI N20 4% L25、ONE RECI N20 4% L31、ONE RECI N25 4% L21、ONE RECI N25 4% L25、ONE RECI N25 4% L31、ONE RECI N25 6% L21、ONE RECI N25 6% L25、ONE RECI N25 6% L31、ONE RECI N35 4% L21、ONE RECI N35 4% L25、ONE RECI N35 4% L31、ONE RECI N45 4% L21、ONE RECI N45 4% L25、ONE RECI N45 4% L31、ONE CURVE MINI N25 4% L21、ONE CURVE MINI N25 4% L25、ONE CURVE MINI N25 4% L31、ONE CURVE MINI N25 6% L21、ONE CURVE MINI N25 6% L25、ONE CURVE MINI N25 6% L31、ONE CURVE MINI N35 4% L21、ONE CURVE MINI N35 4% L25、ONE CURVE MINI N35 4% L31、ONE CURVE MINI N45 4% L21、ONE CURVE MINI N45 4% L25、ONE CURVE MINI N45 4% L31、2SHAPE TS1 MINI N25 4% L21、2SHAPE TS1 MINI N25 4% L25、2SHAPE TS1 MINI N25 4% L31、2SHAPE TS2 MINI N25 6% L21、2SHAPE TS2 MINI N25 6% L25、2SHAPE TS2 MINI N25 6% L31、2SHAPE F35 MINI N35 6% L21、2SHAPE F35 MINI N35 6% L25、2SHAPE F35 MINI N35 6% L31、2SHAPE F40 MINI N40 4% L21、2SHAPE F40 MINI N40 4% L25、2SHAPE F40 MINI N40 4% L31、REMOVER N30 7% L19、REMOVER N30 7% L23、REVO-S+ SC1 N25 6% L21、REVO-S+ SC2 N25 4% L21、REVO-S+ SC2 N25 4% L25、REVO-S+ SC2 N25 4% L31、REVO-S+ SU N25 6% L21、REVO-S+ SU N25 6% L25、REVO-S+ SU N25 6% L31、R-ENDO R1 N25 8% L15、R-ENDO R2 N25 6% L19、R-ENDO R3 N25 4% L23、K-ENDO K6 N60 2% L25、K-ENDO K7 N70 2% L25、One G N14 3% L21、One G N14 3% L25、One G N14 3% L29、One Flare N25 9% L17。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品应贮存于相对湿度10 % ～ 93% ， 大气压力为 70kPa～106kPa，温度为-20℃～+55℃的环境下。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20232170128 |
| 注册人名称 | 桂林琢美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广西壮族自治区桂林市临桂县临桂区人民南路83号 |
| 生产地址 | 广西壮族自治区桂林市临桂县临桂区人民南路83号 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2028-06-25 |
| 变更情况 | 2023年08月16日 注册人生产地址由“广西壮族自治区桂林市临桂县临桂区人民南路83号”变更为“广西壮族自治区桂林市临桂县临桂区人民南路83号5栋2层”。 2023年11月06日 变更内容详见附件1：型号规格变更情况；附件2：产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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