| 产品名称 | 锚定球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 锚定球囊扩张导管主要由球囊、外管、海波管、扩散应力管和连接件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在经皮冠状动脉成形术中通过球囊的扩张，在导引导管内固定导引导丝，从而实现导管的交换。” |
| 型号规格 | AB2510 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030846 |
| 注册人名称 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢15层1516室（名义楼层15层，实际楼层13层） |
| 生产地址 | 中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区(委托生产)，中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区、1幢1号楼4层A区(委托生产)，中国(上海)自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业:上海微创医疗器械(集团)有限公司；统一社会信用代码:91310000607389788T。2023年7月17日同意更正适用范围内容，2023年6月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 变更情况 | 2023-07-04 生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号(委托生产)；生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号（委托生产） 2024-04-09 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号，中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号（委托生产）;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区(委托生产)，中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区、1幢1号楼4层A区（委托生产），中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区 ，地下2层A区（委托生产） 2024-07-04 载明生产地址由:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区(委托生产)，中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区、1幢1号楼4层A区(委托生产)，中国(上海)自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区(委托生产);载明生产地址变更为:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区(委托生产)，中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区、1幢1号楼4层A区(委托生产)，中国(上海)自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区(委托生产) |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-38954600 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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