| 产品名称 | 锚定球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 锚定球囊扩张导管主要由球囊、外管、海波管、扩散应力管和连接件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在经皮冠状动脉成形术中通过球囊的扩张，在导引导管内固定导引导丝，从而实现导管的交换。” |
| 型号规格 | AB2510 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030846 |
| 注册人名称 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢15层1516室（名义楼层15层，实际楼层13层） |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区(委托生产)，中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区、1幢1号楼4层A区（委托生产），中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区 ，地下2层A区（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为上海微创医疗器械(集团)有限公司。2023年7月17日同意更正适用范围内容，2023年6月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 变更情况 | 2023-07-04 生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号(委托生产)；生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号（委托生产） 2024-04-09 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号，中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号（委托生产）;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区(委托生产)，中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区、1幢1号楼4层A区（委托生产），中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区 ，地下2层A区（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
扩展信息
