| 产品名称 | 吗啡检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡或检测条：主要由印膜、金垫组成(印膜为硝酸纤维素膜，印膜上包被有吗啡-BSA结合物、羊抗鼠IgG多克隆抗体；金垫为玻璃纤维，包被有吗啡单克隆抗体)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人尿液中的吗啡，用于吗啡的初筛检测。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/袋，30人份/盒；条型：1人份/袋，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃避光保存，禁止冻存。有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401890 |
| 注册人名称 | 郑州方欣生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼 |
| 生产地址 | 郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-26 |
| 有效期至 | 2028-11-25 |
| 变更情况 | 2021-03-01 “生产地址:郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）”变更为“生产地址: 地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园） 地址二：郑州航空港区郑州恒丰科创中心12号楼”。 2022-05-26 “注册人住所：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园；生产地址：地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区郑州恒丰科创中心12号楼”变更为“注册人住所：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼；生产地址：地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。 2023-10-16 生产地址由:地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼;生产地址变更为:郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼 |
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