| 产品名称 | 椎体扩张球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、显影环、内管、外管、过渡管、通管丝、通管丝座、Y型接头、Y型接头帽组成。球囊和内管由聚氨酯(Pellethane 2363-80A)材料制成。显影环由铂铱合金制成；外管由聚酰胺(PEBAX 6333 SA 01)材料制成；过渡管由聚乙烯材料制成；通管丝由304不锈钢材料制成；通管丝座、Y型接头和Y型接头帽由聚碳酸酯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于因T5~L5节段骨质疏松椎体压缩性骨折行椎体后凸成形术时，在椎体松质骨内建立可供骨水泥填充的空腔。 |
| 型号规格 | S01-1610、S01-1615、S01-1620、S01-1621、S01-1622、S01-1623、S01-1624、S01-1625 |
| 注册证编号 | 国械注准20183040401 |
| 注册人名称 | 上海朗迈医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区都会路1500号22号楼1层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外) |
| 备注 | 按现行《分类目录》，该产品分类编码为04，管理类别为第二类 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2028-09-24 |
| 变更情况 | 2018-12-03 “生产地址：上海市松江区大江路198号4幢底层”变更为“生产地址：上海市松江区民强路1525号6幢”。 2020-03-05 “生产地址:上海市松江区民强路1525号6幢”变更为“生产地址:上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层”。 2023-09-25 注册人住所由上海市松江区民强路1525号6幢1层、3层302室;变更为：上海市闵行区都会路1500号22号楼1层 2024-06-13 新增型号规格，变更灭菌有效期。注册证载明结构及组成中“产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为2年。”变更为“产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。”注册证载明型号、规格由“S01-1610、S01-1615、S01-1620”变更为“S01-1610、S01-1615、S01-1620、S01-1621、S01-1622、S01-1623、S01-1624、S01-1625”。产品技术要求变化内容见对比表。 2024-07-31 载明生产地址由:上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层;载明生产地址变更为:上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层;上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外) 2024-08-27 载明生产地址由:上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层;上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外);载明生产地址变更为:上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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